Médicaments : la grande pagaille

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En France, la dépense moyenne en médicaments par an et par personne est de 487 euros. Ce chiffre recouvre des disparités, puisque ce sont surtout les personnes âgées et celles atteintes de maladies graves qui en prennent le plus. Si certains patients en consomment trop ou à mauvais escient, d’autres sont à l’inverse victimes de pénurie et ne peuvent pas accéder à des traitements essentiels à leur santé. La Caisse d’assurance-maladie, qui rembourse les médicaments à hauteur de 77 %, – les mutuelles complétant – et les autorités compétentes tentent d’imposer des règles, notamment sur le bon usage du médicament et des génériques. Mais cette moralisation semble dérisoire face à une industrie mondialisée livrée au marché. La crise de la Covid-19 et les risques qu’elle a entraînés sur la sécurité sanitaire ont montré combien il était urgent de changer de politique, peut-être en relocalisant une partie de la production, comme le réclament de plus en plus d’élus ou d’experts, et en instaurant des instances de régulation au niveau européen. Une meilleure politique de prévention, en particulier en matière de santé mentale, permettrait également de changer la donne.

Une pénurie aux conséquences dramatiques

La France est confrontée à des pénuries massives de médicaments, que la Covid-19 a encore aggravées. Elles concernent le monde entier et ont été reconnues par l’Organisation mondiale de la santé comme un défi majeur.
En France, le seul indicateur qui les mesure est la déclaration obligatoire à l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm). Elle oblige les industriels à rendre publiques les ruptures d’approvisionnement ou de stock des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (Mitm). De 404 en 2013, leur nombre est passé à 1 499 en 2019.
Et il risque de monter avec la crise sanitaire. Les antibactériens, les vaccins et les antiviraux sont les premiers concernés. Manquent aussi les corticoïdes, les traitements pour la sclérose en plaques… En octobre 2018, un collectif de patients atteints de la maladie de Parkinson lançait un appel pour dénoncer le manque d’un médicament diminuant les tremblements.

La cancérologie très impactée
En 2017, parmi les traitements signalés à l’Ansm, 22 % concernaient la cancérologie. La même année, l’Institut national du cancer estimait qu’une quarantaine de médicaments essentiels en cancérologie avaient manqué et soulignait le risque de perte de chance pour les malades, l’absence de traitement de substitution entraînant des risques de récidive ou conduisant à des chirurgies mutilantes. Il signalait que certains traitements substitutifs s’avéraient moins efficaces que la spécialité indisponible.

Ce constat a poussé la Ligue contre le cancer à mener une étude en 2019 auprès des professionnels de santé. 45 % indiquaient de fréquentes pénuries pour les chimiothérapies injectables ; 36 % pour les chimio orales ; 64 % pour les médicaments contre les effets indésirables. 70 % des professionnels qui y étaient confrontés déploraient ne pas savoir clairement à qui s’adresser pour recueillir des informations. Cette situation les laisse démunis face aux questions de leurs patients et contrevient à la loi de 2002 relative aux droits des usagers, qui stipule que les pouvoirs publics doivent prendre les dispositions pour que le droit à l’information des malades soit respecté. Les chiffres font froid dans le dos : 75 % des professionnels s’accordent à dire que, malgré l’existence de médications de substitution, les pénuries entraînent une perte de chances pour les personnes malades et 45 % constatent une détérioration de la survie à cinq ans. En septembre dernier, la Ligue contre le cancer lançait la campagne choc « Cher patient, pour votre médicament, merci de patienter ». « Les pénuries de médicaments utilisés dans les traitements des cancers sont un fléau silencieux qui s’aggrave d’année en année et que le contexte de la Covid-19 ne fait que renforcer. Au-delà même du manque de certains médicaments, l’insuffisance d’information, de transparence, les sentiments d’inquiétude et de colère des malades sont autant de conséquences délétères pour elles, mais aussi de difficultés pour les professionnels de santé », s’indigne Axel Kahn, son président. La Ligue a mis en place penuries.ligue-cancer.net, une plateforme ouverte. Elle reçoit un nombre croissant de témoignages. Certains évoquent la possibilité de recourir à une action en justice pour faire valoir leurs droits.

Comment en est-on arrivés là ?

Usine de fabrication de médicaments : HINA-HUBEI-XIANGYANG-PHARMACEUTICAL COMPANY-PRODUCTION (CN) @Réa

C’est la localisation de la production qui est l’un des facteurs à l’origine des pénuries. 40 % des produits finis commercialisés dans l’Union européenne sont préparés sur un autre continent et 80 % des fabricants de substances actives sont installés hors UE. La production a été délocalisée en Asie où les coûts sont plus faibles et les normes plus souples. En outre, une multitude d’acteurs interviennent à chaque étape : producteurs de substances actives, acheteurs de matières premières, fabricants, stockeurs, importateurs, grossistes répartiteurs… La spécialisation de certains pays, la constitution de monopoles rendent la régulation difficile. Qu’un maillon de la chaîne s’arrête et l’approvisionnement peut s’arrêter, parfois pendant plusieurs semaines.

Des pratiques abusives

La deuxième raison est liée au prix. Quand des médicaments tombent dans le domaine public, d’autres laboratoires les commercialisent et les prix chutent. Puisqu’ils sont alors devenus non rentables, l’industrie pharmaceutique cesse de les fabriquer. A l’inverse, elle peut choisir d’utiliser des stratégies d’entente pour faire monter les prix, les rendant inaccessibles ou plombant les comptes publics. En septembre, les laboratoires Novartis, Roche et Genentech ont été condamnés à 444 millions d’euros d’amende pour « pratiques abusives » par l’Autorité française de la concurrence qui les accuse d’avoir cherché à « préserver » les ventes d’un médicament traitant la dégénérescence maculaire liée à l’âge (Dmla) au détriment d’un autre moins cher. Pour l’Autorité, ces laboratoires ont mis en œuvre un abus de position dominante collective afin de privilégier l’utilisation du Lucentis, en freinant celle de l’anticancéreux Avastin – trente fois moins cher –, ayant aussi des effets positifs sur la Dmla. L’Autorité juge que « ces pratiques sont graves, car intervenues dans le secteur de la santé, où la concurrence est limitée, et dans un contexte de débat public sur l’impact sur les finances sociales ». Le Lucentis est remboursé à 100 % par l’assurance- maladie. Cela interroge sur le fait qu’on puisse laisser des spécialités stratégiques aux seules lois du marché. Un rapport du Sénat et des élus toujours plus nombreux réclament une relocalisation de la production au sein d’un pôle public français ou européen, au moins pour les produits essentiels. Certains imaginent la création de laboratoires à but non lucratif, tel le Généthon, ouvert pour la recherche sur les maladies rares. France Assos santé, l’association de patients, en a appelé au développement d’entreprises européennes à but non lucratif et à la diversification des sources de production de matières premières.

Une surconsommation toxique et parfois mortelle

Tramadol, antalgique, opioides, addiction 123 RF
Tramadol, antalgique, opioides, addiction 123 RF

La France a longtemps été considérée comme le pays le plus consommateur de médicaments. Ce n’est plus vrai, mais pour certains types d’entre eux ou de population, la consommation reste excessive, entraînant des effets secondaires parfois dramatiques. Si les Français ne sont plus les champions de la prise d’antidépresseurs – ils sont aujourd’hui dans la moyenne européenne –, ils restent, au 2e rang derrière l’Espagne, de gros consommateurs de benzodiazépines, prescrites pour le traitement de l’anxiété et des insomnies. 13,4 % de la population en ont consommé au moins une fois. 65 % des utilisateurs sont des femmes. Les benzodiazépines peuvent entraîner des effets indésirables graves comme des réactions psychiatriques, des somnolences, des amnésies et des comas. Des chutes sont fréquemment rapportées. Elles sont responsables de nombreux accidents de la route, en particulier associés à une prise d’alcool. Alors pourquoi les utilise-t-on autant ? Selon de nombreux experts, comme l’assurance-maladie ne prend en charge ni les traitements alternatifs pour la gestion du stress et de l’angoisse, ni les consultations de psychologue, les Français se tournent vers ces traitements dangereux mais remboursés. Des politiques de prévention feraient-elles diminuer leur utilisation ? C’est certain.

Les antibiotiques sont toujours trop automatiques

Malgré les incitations financières et les efforts de communication pour faire baisser leur prescription, le recours aux antibiotiques reste encore supérieur de 35 % à la moyenne européenne. Cette utilisation systématique et souvent inutile entraîne des antibiorésistances. Les bactéries développent des mécanismes de défense qui leur permettent d’échapper à l’action des antibiotiques. Ces derniers deviennent alors inefficaces et ne peuvent plus lutter contre des infections.

Des cocktails détonants chez les personnes âgées

Nos aînés consomment trop de médicaments. Quatorze en moyenne de manière régulière, selon une étude publiée en 2017. Ils sont certes plus concernés par les cas de polypathologies nécessitant de cumuler différents traitements. Cette polymédication multiplie les risques d’interactions médicamenteuses qui peuvent causer des chutes ou des accidents hémorragiques. L’assurance maladie juge qu’elle entraîne 7 500 décès et 130 000 hospitalisations par an chez les plus de 65 ans. Ces ordonnances à rallonge sont rédigées en moyenne par deux à trois médecins différents, posant la question de la coordination des soins.

Opiacés, attention danger!

Aux Etats-Unis, les campagnes menées auprès des médecins par l’industrie pharmaceutique au cours des années 1990 pour vendre des antidouleurs à base d’opiacés ont engendré une flambée d’ordonnances abusives qui ont mené des millions d’Américains à la dépendance. Le nombre de décès a atteint 70 000 en 2017, plus que ceux dus aux accidents de la route, aux suicides, aux homicides et au sida réunis. Si la situation chez nous n’est pas comparable, en 2015, près de 10 millions de patients ont reçu une ordonnance pour l’un de ces médicaments. Sur le podium des prescriptions, le tramadol, suivi de la codéine et l’opium. Le nombre d’hospitalisations a augmenté (plus 167 % depuis 2000). Chaque semaine, quatre personnes meurent d’une surdose d’opioïdes. L’Ansm a décidé de ramener la durée maximale de prescription de tramadol de douze à trois mois pour éviter le risque de dépendance et de surdosage. Les consommateurs sont surtout des femmes souffrant de douleurs aiguës, chroniques, de maux de dos ou d’arthrose. L’âge moyen est de 52 ans pour les opioïdes faibles et 64 ans pour les opioïdes forts.

Peut-on vraiment avoir confiance ?

En France, l’activité des entreprises du médicament est régie par le Code de la santé publique. Fabrication, importation, exportation, distribution ne s’effectuent que dans des établissements pharmaceutiques. La mise sur le marché est encadrée.

L’autorisation de mise sur le marché (Amm)
Il s’agit d’une décision qui permet à un produit de santé d’être mis à la disposition des patients. Elle est octroyée en France par l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm). L’Amm garantit une sécurité et une efficacité satisfaisantes du médicament. Elle est accordée quand les bénéfices de l’innovation excèdent ses effets secondaires. Toute innovation fait l’objet d’une évaluation par la Haute Autorité de santé (Has), qui détermine le service médical rendu (Smr) selon la gravité de la maladie pour laquelle le médicament est indiqué, l’existence ou non de thérapeutiques alternatives et son efficacité. Revu tous les cinq ans, le Smr détermine l’accès au remboursement par l’assurance-maladie et le taux. Les prix de ces produits remboursables sont régulés. Les autres restent commercialisables après l’Amm, à prix libres.

Des scandales malgré tout

Le scandale le plus retentissant a été celui du Mediator. Autorisé en France en 1976 pour soigner le diabète, il a été prescrit à des patients en guise de coupe-faim pour les aider à maigrir. En 2007, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recommande de ne plus le prescrire à cette fin. Irène Frachon, pneumologue au Chu de Brest, après une enquête de dix ans, alerte sur les dangers du Mediator et les signale à l’Agence du médicament. En 2009, il est retiré de la vente. Reste que de 1976 à 2009, 5 millions de personnes en auront pris. L’affaire révèle une faille importante : celle du bon usage des médicaments, du suivi des prescriptions et de l’information.

Et les génériques ?

Aussi efficaces et sûrs que les médicaments d’origine, les génériques sont 30 % moins chers en moyenne, ne requérant aucun frais de recherche ou de développement.

DÉPENSES

10 milliards à la charge des patients

Le montant des médicaments consommés en France s’élève à 38,3 milliards d’euros, dont 34 milliards en ville et environ 4,3 milliards à l’hôpital. Avec les différents tickets modérateurs, la contribution forfaitaire à la charge des assurés (50 centimes par boîte ou flacon plafonnée à 50 euros) et en tenant compte des médicaments non remboursés ou en automédication, on estime que les ménages et les organismes complémentaires ont à leur charge 10,1 milliards d’euros de la consommation des médicaments. Le médicament représente 16,3 % des remboursements de l’assurance-maladie.

LES GÉNÉRIQUES EN HAUSSE

Plus de 8000 médicaments sont commercialisés en France, chacun pouvant avoir plusieurs présentations. L’augmentation récente du nombre de ces dernières correspond au développement des génériques. Aujourd’hui, plus d’une boîte de médicaments
sur trois est un générique.

PRODUCTION FRANÇAISE EN BAISSE CONSTANTE

La France occupait la première place des pays européens producteurs de médicaments de 1995 à 2008. Elle est aujourd’hui à la quatrième place. Seuls 20 des 254 nouveaux médicaments autorisés en Europe, entre 2016 et 2018, sont fabriqués sur le territoire national. Le Royaume-Uni en produit 46, l’Allemagne 36 et l’Irlande 31 (Chiffres Leem).

Interview

Etienne Caniard, vice-président de la Commission des affaires sociales et de la santé du Cese (Comité économique et social européen)

« IL FAUT ANTICIPER
LES RUPTURES »

Comment expliquer les pénuries?

Le nombre de produits concernés a beaucoup augmenté. Les pénuries touchent souvent des médicaments anciens et, pour plus de la moitié, les anti-infectieux, les traitements du système nerveux et les anticancéreux. Elles s’expliquent par l’éclatement des étapes de fabrication pour optimiser les coûts, la recherche d’une rentabilité de court terme qui conduit à travailler à flux tendu. Le développement des marchés émergents et la complexification de la chaîne de production comptent aussi. Sans coopération entre Etats, la situation demeurera.

Que faire?

Il faut anticiper les ruptures. De ce point de vue, ni les systèmes d’information de l’Ansm et ni ceux de l’Europe ne sont à la hauteur. Notre connaissance de l’ensemble des étapes de production est parcellaire. Les réformes doivent concerner d’abord la politique des prix : pour les patients, l’impossibilité d’accéder à un produit innovant du fait de son prix représente une énorme perte de chance. Et ces coûts prohibitifs risquent de mettre en péril les systèmes
de protection sociale. La pression pèse sur les prix des médicaments anciens : on fragmente les processus industriels pour réduire le coût, ce qui entraîne des ruptures. Il faut mettre en œuvre une réelle politique industrielle, avec une régulation pour sécuriser les médicaments à intérêt thérapeutique majeur sans alternative. Enfin, il faut veiller à éviter les monopoles car, s’il n’y a pas de corrélation entre délocalisation et ruptures, il en existe une avec les concentrations de production.

Les mutuelles ont-elles un rôle à jouer ?

Un mouvement se dessine aux Etats- Unis : Civica, acheteur de médicaments créé à l’initiative de structures
non lucratives, négocie des engagements de prix et d’approvisionnement en contrepartie d’un volume d’achat ferme. C’est un exemple de régulation, non-transposable en France, les mutuelles n’ayant quasi aucune marge
de manœuvre sur la gestion de risque.

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